1日山东疫情速报/1日山东疫情速报图
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2026-01-06
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。
规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。
月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。
1、知乎发布的“战疫”数据报告显示，“新型肺炎”相关回答获13亿次阅读。以下是详细情况：搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍，增长迅猛。
自2023年1月8日起，中国正式取消对新型冠状病毒感染的入境集中隔离措施，入境人员健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常即可进入社会面，但需提前48小时进行核酸检测并填报结果。
023年1月8日起，中国实施国际航班及入境新政策，留学生入境无需隔离，落地可直接回家。 具体措施如下：核酸检测要求：自2023年1月8日起，来华人员需在行前48小时内进行核酸检测，结果为阴性者可来华，无需向中国驻外使领馆申请健康码，仅需将结果填入海关健康申明卡。
澳大利亚：从1月5日起，自中国入境旅客须提供48小时内核酸阴性证明。日本：从12月30日起，对7天内有中国旅居史的旅客，将在入境日本时接受落地检，如果被检阳性，需要隔离7日；从12月30日起，只开放东京、大阪、名古屋等四处机场供中国启程的航班抵日。
中国自2023年1月8日起取消入境全员核酸检测和集中隔离，回国人员无需集中隔离；日本自2022年12月30日起要求中国旅客入境时接受抗原检查，阳性者需隔离，目前未明确要求中国旅客落地进行核酸检测。以下为具体政策内容：中国优化移民管理政策措施实施时间：自2023年1月8日起。
中国自2023年1月8日起取消入境集中隔离政策，入境人员无需申领健康码，仅需行前48小时核酸阴性报告，健康申报正常且海关检疫无异常即可进入社会面。
目前中国出入境政策是进一步放开，但部分国家对中国旅客采取了入境限制措施，并非中国加大出境限制。 具体如下：中国入境政策调整新冠管理措施调整2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。
1、从6月1日起，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离。政策依据：根据日本外务省公告，自6月1日起调整入境防疫措施，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员，包括商务、留学、探亲等各类签证持有者。政策背景：日本自2020年起实施严格封国政策，持续近两年时间。
1、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者、留学生、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行。
2、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。
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